生物工程工厂设计2厂址选择与工厂总平面设计.ppt

* * （2）运输机械所需的台数N 年需要的台数： Qi：第i种运输机械的年运输量t/a Qi’ ：第i种运输机械的委托运输量t/a K2：不可预计因素的运输系数，1.05～1.3 K1：运输不平衡系数（维修，停歇）： 火车0.85，汽车0.6～0.8 * * （九）洁净厂房的总平面布置 1、GMP对厂房洁净等级的要求 GMP： 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice ) 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售，来保证药品质量的一整套管理体系。 起源于美国，FDA（美国食品药品管理局）1962年颁布，63年实施 * * 1）空气的洁净度 单位体积空气中所含尘埃的大小和数量 4个洁净等级 * * 2）GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房: 由于生产工艺等原因，需采用空气净化系统以控制 室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房 * * 洁净厂房等级主要取决于药品的类型和生产工艺要求 GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定 100级洁净厂房： 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液、灌封； 能在最后容器中灭菌的大体积(≥50m1)注射用药品过滤、灌封 粉末注射剂的分装、压塞 无菌制剂以及