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药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：0515移 动 电 话 医用氧初步稳定性试验研究资料 一、样品来源及批号 根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》之规定要求，江苏正达气体有限公司按申报资料的生产工艺制得连续三批医用氧，按市售包装，置耐压钢瓶中，在36℃以下保存，进行稳定性试验。通过试验考察该产品在规定条件留样试验过程中其压力、性状、检查、含量测定项等方面是否发生变化及变化程度。 规格：40L/瓶 批号：100817、100818、100819 二、考察项目、质量标准及测定方法 【性状】 无色气体；无臭，无味；有强助燃力。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准进行测定。 【鉴别】 根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准,本品能使炽红的木条突然发生燃烧。 【检查】 酸碱度 符合规定。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准测定。 一氧化碳 符合规定。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准测定。 二氧化碳 符合规定。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准测定。 其他气态氧化物质 符合规定。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧质量标准测定。 【含量测定】 ≥99.5%。测定方法：根据《中国药典》（2010年版）二部氧含量测定方法测定。 三、长期试验 将已包装好的三批医用氧（批号100817、100818、100819）置于36℃以下贮存，相对湿度60%±10%的条件下放置，分别于生产完成时、1、2、3、4、5、6个月时；分别取样观察、检测各项指标 结论：根据《中国药典》（2010版 ）二部医用氧各项指标：符合规定（见表1）。 表1 医用氧长期稳定性试验结果 样品批号 试验时间 检验日期 性状 酸碱度 一氧化碳 二氧化碳 其他氧化物质 氧含量 100817 2010-08-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 1个月 2010-09-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 2个月 2010-10-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 3个月 2010-11-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 4个月 2010-12-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 5个月 2011-01-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 6个月 2011-02-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 100818 2010-08-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 1个月 2010-09-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 2个月 2010-10-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 3个月 2010-11-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 4个月 2010-12-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 5个月 2011-01-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 6个月 2011-02-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 100819 2010-08-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 1个月 2010-09-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 2个月 2010-10-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 3个月 2010-11-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 4个月 2010-12-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.6% 5个月 2011-01-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 6个月 2011-02-17 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.5% 四、结论 1、各种影响因素试验结果表明，医用氧在36℃