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EDMF公开部分编写所需资料要点 一般信息（S.1）： 请给出产品的各种命名（各国药典、化学名、CAS）； 结构式、分子式、分子量； 一般特性（外观、熔点、溶解性、旋光性等等）。 生产商信息（S.2.1） 请填写以下表格（已有英文信息的请用英文填写）。 ? 生产商 名称: 地址: 电话: 邮编: 传真: 城市: E-mail: 网址: ? 生产地址 名称: 地址: 电话: 邮编: 传真: 城市: E-mail: 网址: ? EDMF 持有人 名称: 地址: 电话: 邮编: 传真: 城市: E-mail: 网址: 工艺（S.2.2）： 请提供：简要描述、工艺流程图。格式如下： ? 简要描述[模板]： A在Pd/C催化剂的作用下与H2发生还原反应（温度，pH，时间等等），生成B（中间体I）；之后B与C发生酰基化反应（温度，pH，时间等等），得到粗品？（中间体II）；中间体II经过脱色、过滤、结晶（温度，pH，时间等等），离心、洗涤、干燥（温度，pH，时间等等），得到？精品。经过检验，混批，（温度、时间、转速、混批量等等），最终得到？产品。 ? 工艺流程图描述[模板]：包括起始物料、中间体、试剂、原料药的分子式、分子量、收率、化学结构等。注明操作参数和溶剂。例如： 另外，为了确保符合欧洲官方要求，请务必列出所有物料和中间体并给出基本信息。必要时，可能需要提供物料的质量标准以及分析方法。格式如下（中间体的格式要求与物料一致，参见下表）： ?物料列表[模板]： 物料列表 序号 物料编号 物料名称 所用步骤 1 W001 无水乙醇 2 W002 甲苯 3 W003 纯化水 4 W004 饮用水 5 …… …… 结构确证（S.3.1）： 请提供原始数据：一批元素分析（样品，与理论值对照）；一批IR/UV/NMR/MS（样品和欧洲药典标准品对比）谱图。连续3批粉末X射线衍射（样品）谱图。 以及相关的解析资料。 杂质（S.3.2）： 有机杂质——给出理论分析，有可能产生哪些杂质（原料、原料中的杂质、中间产物、副产物等），说明通过哪些工艺步骤分别有助于去除这些杂质，这些杂质有哪些控制； 给出实际检测结果，阐述实际存在的杂质有哪些、有多少； 确认是否需要除EP（欧洲药典）之外的方法用来控制有机杂质。 无机杂质——如果生产中用到重金属催化剂或者试剂，应采用特定方法（如AAS、ICP等）对于该金属残留情况进行检测； 残留溶剂——根据工艺和物料，列出所有残留溶剂种类（包括溶剂中的溶剂，物料中的溶剂，比如起始物料中的残留溶剂等）！注：丙酮中苯！甲苯中苯！ 另外，需要注意的是，自建方法应进行分析方法验证！！！ 总之，残留溶剂需要做的工作主要有3项：建立分析方法、分析方法验证（重点！）、批分析结果（包括谱图和计算数据）。 质量标准和分析方法（S.4.1和4.2）： 确认除了EP（欧洲药典）之外是否还有自建的方法控制产品。如残留溶剂。 分析方法验证（S.4.3）： 如残留溶剂的方法。 验证项目主要包括：准确度、精密度、线性、范围、定量限、检测限、专属性。 批分析（S.4.4）： 请提供连续3批产品的分析报告单（COA），以及所有涉及的谱图。 标准品（S.5）： 应购买EP标准品，给出EP标准品的批号等信息；以及其它标准品的信息（如其它杂质或残留溶剂的标准品）； 工作标准品的制备方法、质量标准。 包装（S.6）： 应简要描述内外包材的一般信息（包括材质、尺寸等）、密封方式。 内、外包装材料的供应商有无SFDA颁发的注册证和质量证书以及其它相关证书？请提供相应证书！ 内包装能否符合EP标准？请内、外包装的报告单。 稳定性（S.7）： 强力破坏试验：根据物质性质采取适当条件，高温、高湿、强光、酸、碱、氧化等，考察各种因素对产品质量的影响。 长期和加速稳定性试验数据（应按照欧洲药典标准，可由我在项目启动后提供稳定性方案）。 EDMF公开部分所需资料要点 scope this document applies to all branches of the Banks personal loans (not including personal loans and fund loans). 2.2 target customers, consumer loan customers: with a focus on marketing the Government civil servants, official staff of public institutions, telecommunications, ele