浅谈药品gmp认证现场5检查的方法及技巧.docVIP

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧 药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。/ F/ I, n7 K) A: b下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。. e8 I6 Y% \. m0 I0 G! r; U- q（2）向企业各方面人员了解情况。（3）必要时向供应商和客户了解情况。2、多看 （1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。. j8 K2 ]6 ^6 k) y2 a! B V9 e* @7 Q3 b（3） 对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。?? j. u) ~2 r3 j3 X# R8 （4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。0 L8 S6 Z! c+ N3 ?1 K（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。4 j3 `??|+ k6 Y( C% ]b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：, a( Z( l5 X. C) r8 h4 E) 某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。d 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题。!D2 f: e; {e 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查。(7）现场查看的区域：% f9 K/ \1 q w* n; Ba 库房； b 生产区域；c 实验室； d 稳定实验室及留样间； e 水处理站；f 公用设备；g 更衣室…… f1 w) O9 {8 o(8) 现场查看的作用：; R2 J/ ^) }??Ka??用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求;0 w* c; G??Y8 @ v: M7 j??Ub 有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于检查受检企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》的缺陷。 3、 多问（1）问什么－问与本次现场检查相关的问题。（2）问谁－向直接相关和间接相关的人发问。（3）怎么问－依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。（4）提问的方式：a??开放式提问；b??封闭式提问；c??探索式提问；d??三种提问结合法：6 D# a* S8 x0 ]; [6 k! i* `（5）开放式提问：- y/ R N??I; \2 M9 h4 l) g要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。a??对于自检，公司的文件是怎么规定的？b??今年的自检是怎么安排的？8 c! ]- K4 d( ~c??怎么控制自检过程？3 \) I [, f# B a) A! Ed??谁参加了自检？; `! ?/ R# p* Y. R9 p) x4 ]??Ce??这些自检的记录保存在那里？ （6）探索式提问：: r) `. J5 }5 G/ M围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。a??一步造粒机上的温度控制是关键的工艺参数吗？如果是关键的工艺参数，要不要进行控制？ : o. I8 o S3 x, D5 E3 D9 Ob??传递窗传递物品时，需要紫外线照射15分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制照射的时间？ （7）封闭式提问：??可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式 。? ? a??有一个验证管理程序吗？? ? b??这个程序是经过批准的吗？- H1 t???3 ~;