0質量风险管理操作规程.docVIP

题 目 质量风险管理操作规程 文件编号 YSTB-CZ-ZG-03-2013 文件种类 操作规程 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 执行日期 版本号/修订码 V1.0 页 码 第 1 页 / 共 7 页 1、目的 通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司药品GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保公司所经营药品的质量。是阐述有关识别、分析和应对项目风险的计划 质管部部长 4.2.2风险管理小组职责： 1）启动风险管理程序，进行风险识别； 2）开展对确定的风险项目进行分析、评价等风险评估活动； 3）制定并审核批准风险控制措施； 4）开展风险沟通、风险审核、回顾风险管理等活动。 4.2.3风险管理小组组长职责： 1）负责协调跨职能和部门的质量风险管理确保质量风险管理按本规定执行，并且有充足的资源可用搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的背景资料或数据，并向成员讲解整个项目的情况，成员了解整个项目风险管理小组成员依据自己的，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，起草《质量风险评估表》