药品功冷藏管理制度.docVIP

冷链药品管理制度 目的： 规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。 适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。 相关责任： 冷库管理员、冷链运输人员等 制定依据： 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 五、制度内容： 1、冷链药品说明 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系