药品生产许可证申请实条件.docVIP

药品生产许可证核发 作者： ada??来源：局办公室??发布时间： 2011-10-27??浏览： 1023 办事指南 办事流程 表格下载 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》 申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。 材料目录： ?? （一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；?? （二）申请人的基本情况及其相关证明文件； ?? （三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；?? （四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； ?? （五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； ?? （六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的