药品经营企j业质量内审操作规程.docVIP

********公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程 共2页 第1页 文件编号 AXT-QP-002-2014 新订 修订 √ 起草人 审阅人 批准人 批准日期 执行日期 版 本 第三版 变更原因 符合GSP要求 1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施 和改进。 2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律法规。 3．范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。 4．责任： 4.1 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准GSP实施情况内审报告。 4.2 质管部负责编制内审计划和《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展开并编写内审报告。 4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。 5. 内容： 5.1 编制内审计划和《内审实施方案》 5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和《内审实施方案》，确定评审的范围和方法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。 5.1.2 内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 5.1.3内审计划的内容包括：审核目的与范围；审核依据与方法；审核时间。 5.1.4《内审实施方案》的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审核时间与审核安排。 5.2 内审准