2013年地紅霉素肠溶片250mg产品质量回顾分析报告.docVIP

2013年度地红霉素肠溶片0.25g产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年1月－2013年12月 起草人： 日期： 批准人： 日期： [目录] 一 、 概要……………………………….………………………………….… 二、 回顾期限…………………………………………………….…….…… 三、 制造情况………………………………………………….……….…… 四、 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 六、 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 七、 生产工艺分析………………………………