31-1-臨床研究者手册(Ⅱ期)20090704.docVIP

中药、天然药物新药注册第X类 资料项目编号：31-1# 第四部分 临床试验资料 临床研究者手册（X期） 试验名称：以安慰剂为对照，评价X胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究 受试药物通用名：X胶囊 临床试验批件号：XXX 试验负责单位：XXX 研究负责人：XXX 主任医师 药品注册申请人1：XXXX有限公司（盖章） 地址：XXXX 邮编：XXX 注册申请人联系人：XXX 电话：XXX 药品注册申请人2：XXX 地址：XXX 邮编：XXX 注册申请人联系人：XXX 电话：XXX  目 录 保密声明 1 引言 2 一、临床试验背景概述 2 二、处方 2 三、功能与主治 2 四、处方依据 2 五、方解 3 六、药效学研究 3 七、毒理学研究 4 附件1：XXXⅡ期临床试验工作流程图 5  保密声明 本项研究是由XXX有限公司申办，作为每一名临床试验的研究者及参与者、监查员等相关人员，将对本次试验的所有相关情况对无关人员保密。 引言 XXX是根据多年治疗骨折的经验处方，由XXX研制的中药X类制剂，主要由骨碎补、续断、方海、当归等组成，具有益