洁净室(区)监测标准管理文.docVIP

文件审定 起草人 审核人 审核人 批准人 部门/人员 质量部 质量部 生产管理负责人 质量管理负责人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 生产部、工程部、各含有洁净室（区）的部门 更新说明 本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量部负责人共同审核。 审核日期 审核结果 起草部门审核 质量部审核 洁净室（区）监测标准管理规程 1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。 2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。 3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。 4、管理规程 4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。 4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分 4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。 4.2.2 洁净度级别标准： （表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准 洁净度 级 别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静 态 动 态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 （表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准 洁净度 级 别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu/4小时 表面微生物 接触（?55mm） cfu/碟 5指手套 cfu/碟 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 - D级 200 100 50 - 备注： 1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 4.3 洁净室(区)要求 4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理； 4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度； 4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪； 4.3.4 生洁净室(区)的静压差 4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压； 4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa； 4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度； 4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。 4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。 4.3.6洁净区的照度，除一般区域要达到工艺要求外，主要工作区域宜不低于300lx。 4.3.7 A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 4.3.8 换气次数参观值：C级及以上区域宜＞25次/小时，D级区域宜＞16次/小时。 4.4 悬浮粒子的监控 4.4.1 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定悬浮粒子取样点的位置并进行日常动态监控； 4.4.2 在关键操作的全过程中，包括设备的组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器及取样量时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。分装时，由于产品本身产生粒子，允许分装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况； 4.4.3 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量； 4.4.4 悬浮粒子的监测系统应当考虑采用管的长度和弯管的半径对测试结果的影响； 4.4.5 日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样