021C 稳定性试验管理和操作规程--13.docVIP

1. 目的 建立稳定性试验管理和操作程序，规范试验行为，为产品的生产、包装、储存提供科学依据，同时通过试验以确定产品的有效期或复验期。 2. 范围 本公司生产的所有成品以及重要的原辅料、中间体等。 3. 责任 1）QC负责此操作规程的编写与修订，保证标准的有效性和执行符合该标准 2）QC并负责对有关人员实行此操作规程的培训。 3）相关人员执行此规程。 4. 定义（无） 5. 规程： 5.1 由一定资格的技术人员依据本规程制定稳定性试验计划，报主管部门负责人批准后执行，由授权人担任稳定性试验的全面工作。 5.2 试验对象：重要的原辅料、中间体、成品。 5.3 试验项目：影响因素试验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)、加速试验和长期试验。 5.4 试验用具：综合药品稳定性试验箱。 5.5 试验用产品包装：影响因素试验按规定包装进行，加速试验和长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与市售包装一致。 5.6 试验批数和试验项目的选择： 5.6.1 影响因素试验用新产品上市的前三批中取一批产品进行。 5.6.2 加速试验和长期试验用新产品上市的前三批产品进行。 5.6.3 对于成品，若工艺稳定，则每年增加一批进行长期试验，增加批取与新产品同月生产的同一质量标准要求的第一个批次。若当月无生产该质量标准要求的产品，则可后延至生产出时取样。 5.6.4若工艺或