SR8plus溶出儀标准操作规程.doc

目 的 为 使 仪 器 正 常 运 转，保 证 结 果 的 可 靠 性 ，特 制 定 此 操 作 规 程。 适 用 范 围 化 验 室 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 无 安 全 注 意 事 项 无 操 作 规 程 准 备 控 制 水 槽 水 位，使 之 高 于 溶 出 杯 中 介 质 的 高 度。 开 启 溶 出 仪，自 动 取 样 器 及 打 印 机 电 源。 排 除 对 试 验 有 影 响 振 动 干 扰。 调 节 高 度：将 桨 或 蓝 的 底 部 轻 轻 置 于 杯 的 底 部，抬 起 显 示 面 板，垫 上 标 准 垫 块 P 或 B ( P 为 转 桨 法，B 为 转 蓝 法)，放 下 显 示 面 板，测 桨 或 蓝 的 底 部 距 杯 底 距 离 应 为 2.5+0.2cm。 溶 出 介 质 使 用 前 需 脱 气。 设 定 试 验 所 需 参 数：按 JKL 键 进 入PROTOCOL 画 面，依 次 设 定 转 速 、 水 浴 温 度、试 验 时 长、自 动 打 印 间 隔、设 定 药 品 名 称、药 品 剂 量 及测 定 方 法。 按 Esc 键 退 回 主 菜 单 后，光 标 移 至 Header 项 下， 输 入 操 作 员 姓 名，药 品 批 号 及 注 意 事 项，按 ENTER 键。 试 验 操 作 过 程 在 采 用 逐 个 取 样 时，转 蓝 法 要 在 转 蓝 到 位 后 才 能 按 下 RUN 键 启 动 计 时，桨 板 法 要 在 药 片 到 达 底 部 时 才 能 启 动 转 轴 计 时。 采 用 自 动 样 器 要 注 意 交 叉 污 染。 取 样 位 置 在 转 蓝 上 部 或 转 桨 叶 上 部 到 介 质 表 面 中 间 位 置，距 离 溶 出 杯 壁 约1cm 处 取 样，并 尽 量 在 30 秒 内 完 成。 按 各 药 品 项 下 规 定 取 出 适 量 溶 液，弃 去 初 滤 液，续 滤 液 备 用。 样 品 取 出 待 冷 却 到 室 温 后，按 规 定 方 法 测 定。 结 束 工 作 先 清 洗 转 蓝 或 转 轴，再 取 出 杯 子 进 行 清 洗 。 试 验 结 束 后 按 STOP 键，待 画 面 消 失 后，切 断 电 源。 试 验 中 如 有 不 正 常 情 况，应 做 记 录 并 报 上 级 主 管。 在 使 用 此 设 备 后 应 填 写 使 用 记 录 (参 见 附 录 1)。 仪 器 的 维 护 7. 1 每 次 . 7. 2 每 周 检 查 两 个 水 浴 循 环 器 ，检 查 空 气 滤 头 是 否 堵 塞 ， 气 泡 的 流 动 形 状 是 否 正 常，至 少 每 月 更 换 一 次 水 浴 锅 中 的 水 ， 每 六 个 月 更 换 一 次 水 浴 循 环 器 的 空 气 滤 头 。 7. 3 每 六 个 月 检 查 一 次 温 度 的 准 确 性 ， 若 温 度 探 头 的 显 示 温 度 ， 与 一 经 过 校 正 的 玻 璃 温 度 计相 比 ，温 度 之 差 超 过 0. 1oC , 则 须 依 次 校 正 温 度 探 头 和 水 浴 的 温 度 。 7. 4 每 六 个 月 检 查 一 次 驱 动 头 和 导 杆 ， 若 导 杆 上 下 运 动 不 够 平 滑 ，则 需 要 在 导 杆 上 ， 涂 上 适 量 润 滑 油 。 每 六 个 月 检 查 一 次 轴 承 的 转 动 是 否 灵 活 ， 若 有 问 题 ， 需 要 与 维 修 工 程 师 联 系 。 每 一 年 检 查 一 次 空 转 轮 转 动 是 否 灵 活 ，并 检 查 传 动 带 的 磨 损 情 况 以 及 传 动 带 运 动 时 的 松 紧 程 度 和 振 动 情 况 。 若 发 现 传 动 带 过 度 磨 损 ， 则 须 更 换 新 的 传 动 带 。 溶出仪 由实验室仪器负责人每周使用 8.1 校正频率： 每6 个月 8.2 主控台水平检测： 用水平仪对水平进行检测，在操作位置校准主控平台，确保主控平台及基座是水平的。 8.3 旋转速度： 使用经过