医疗器械不良事q件监测知识.docVIP

医疗器械不良事件监测知识 第一部分 医疗器械不良事件监测相关基础知识 一、概念 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、医疗器械不良事件发生原因 引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。其原因大致可归为以下五类： （一）医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题，许多不良事件在试验阶段无法全部发现。 （二）产品的固有风险 1.设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 2.材料因素。医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。 3.临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。 （三）医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。 （四）与产品使用说明书相关的因素 企业在产品注册时由食品药品监督管理部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重要组成部分。由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%～70%。 （五）偶然因素 雷电、电击、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。 三、审批上市的医疗器械是风险可接受产品 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 四、医疗器械不良事件监测 （一）医疗器械不良事件监测报告制度 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督管理部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。我国实行医疗器械不良事件监测报告制度。 （二）医疗器械不良事件的报告 报告范围：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或者可能导致患者严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；重点监测品种发生的所有不良事件。 在国家食品药品监督管理局上述规定的基础上，结合我市近几年监测工作的实际情况，我局决定自2008年4月起，将我市医疗器械不良事件报告范围调整为“上市后医疗器械产品所有可能或者已经导致患者伤害的事件，相关医疗机构、制造商、销售商及用户均应向北京市药品不良反应监测中心报告”。（北京市药品监督管理局《调整医疗器械不良事件报告范围的通告》（京药监械[2008]22号）） 报告人：医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；个人发现导致或者可能导致患者严重伤害或死亡的医疗器械不良事件时，可以向监测部门报告。 如何报告：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》要求，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向北京市药品不良反应监测中心报告。 （三）医疗器械不良事件监测意义 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低