單采血浆站质量管理规范(2006年版).docVIP

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知 卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知 卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年九月十八日抄送：国家食品药品监督管理局。卫生部办公厅2006年11月7日印发单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员