安全風险分析报告(无纺布.docVIP

安全风险分析报告 产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长 杨新贵：工程师 寇云飞：医师 张润梅：工程师 编制：杨新贵 日期：2010.8. 批准：刘顺义 日期：2010.9 编制依据 1.1相关标准： 1）YY0316_2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品标准及其他 1.2产品的有关资料： 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传 染。 2.目的和使用范围 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。 3.产品描述