数据完整性管理培训课件.ppt

CFDA正全面推进加强数据完整性管理 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清晰可辨。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人员应当签注姓名和日期 第一百六十二条 第批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 药品GMP附录—计算机化系统 确认与验证 2015年5月正式颁布附录-计算机化系统、确认与验证 附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的部分术语进行解释 与这些特点对照，我们多数企业的现状还存在相当大的差距，尤其是中药、医用氧生产企业的差距更大。 CFDA正全面推进加强数据完整性管理 2010版GMP《计算机附录》：注意点 对于专业属性强的部分，强调了供应商的管事 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 企业应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计) 评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求 对不同计算机化系统提出不同要求 对通用的商业化计算机化系统-