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关于冻干机维修的几个实例 通过长期对冻干机的维修和保养，并在工作中不断地学习与实践，积累了大量的维修经验，现将我们仔细观察、认真分析后，成功处理的案例在此做一剖析阐述。 冻干机主要由冻干箱、冷阱、制冷、真空、硅油循环、电器控制等系统组成的先进制药设备。其冻干过程大致流程是：制品入柜前先用注射用水清洗前后箱体和板层；抽空干燥后再经纯蒸气灭菌处理；开启水环真空泵抽空干燥箱体后做波纹管漏率检测；漏率检测通过后进行冻干箱降温、制品入柜、预冻；升华干燥、解析干燥；然后进行压力升高试验，判断冻干结束时间；最后放气、出料、化霜结束本批次冻干工艺过程。 我公司现有一台25平方米东富龙冻干机（活塞压缩机）和一台20平方米天利爱德华冻干机（螺杆压缩机），主要用于高附加值血液制品生产加工。在生产过程中经常遇到各种各样故障需要紧急处理，现介绍几例具有代表性的故障案例供大家参考。 1.东富龙冻干机不能通过极限真空再验证故障 1故障现象 冻干机做抽气速率和极限真空再验证时出现故障：真空泵抽气速率符合验证要求，能够在30分钟内将冻干箱和冷阱从一个大气压降到10pa以下，以后冻干箱不能降到验证所要求的0.5Pa极限真空以下，只能降到1Pa左右；延长抽空时间也无法再让真空度下降。正常情况应该是：在冻干箱加热到35℃干燥状态，后箱冷凝器制冷到低于-50℃后打开真空泵和罗茨泵对冻干箱进行抽空，同时开始计时，抽真空时除了要求达到30分钟内将冻干箱内真空压力从一个大气压下降到10Pa以下的抽气速率外，还应该在以后2小时内达到稳定的0.5Pa以下极限真空（0.5Pa以下保持20分钟），然后关闭中隔阀，保压30分钟后计算箱体泄漏率。 1.2 故障分析及处理 出现此故障一般可由三方面引起：①真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分过多不能起到密封和润滑作用或者机械故障引起;②箱体、管道密封不严有泄露地方；③箱体内未充分干燥或有不凝物质存在[2]。我们首先针对以上第三种情况，重做一次SIP在线灭菌处理，干燥阶段延长水环泵抽空干燥时间和适当提高冻干箱温度使其高于35℃，确保箱体内水份完全干燥后重新验证，未通过验证由此排除上面第三种情况。通过观察发现真空泵油脏且放出油样含水较多，于是更换了两台爱德华真空泵的润滑油，同时检查与真空泵相连的所有管道、接头，然而仍未通过验证。但不开小碟阀直接对泵头抽真空却能达到0.5Pa极限真空，由此也可排除第一种真空泵故障。关闭蘑菇阀，只对后箱验证能达到0.5Pa以下极限真空可以达到验证要求，由此进一步将范围缩小到前箱。针对前箱泄露，更换了箱门密封条和所有与前箱有关的密封圈同时均涂上真空硅脂，并用盲板封住与前箱连接的所有管道，但仍未通过验证。进入洁净室内打开箱门检查板层均完好且干燥，但通过仔细检查发现最上面与波纹管相连板层，靠近蘑菇阀侧有一盲堵头松动。拆下堵头加填料紧固处理后顺利通过验证。分析：东富龙冻干机此层不加热和降温，但内部结构与其他板层一样为空腔，当做CIP或SIP时水分通过松动堵头进入腔体，高真空条件下水分蒸发后通过松动堵头进入前箱破坏真空，造成不能达到极限压力。 2. 螺杆压缩机排气温度过高 2.1 故障现象 生产过程中冻干机报警，故障显示为1#压缩机排气温度高。现场检查发现（日本前川）螺杆压缩机排气温度高达90℃，正常温度为60℃左右，报警温度设定为85℃。但排气压力为12bar、1#制冷系统冷阱温度为-70℃，制冷正常。 2.2 故障分析及处理 由于制冷系统吸、排气压力和制冷温度均正常，由此首先排除低压制冷系统泄露导致排气温度升高。那么引起排气温度高的原因就有可能是冷却系统故障。而日本前川螺杆压缩机制冷系统、油路系统和压缩机电机均需用冷却水冷却。由于其排气压力和冷却水压力正常，压缩机电机用手感觉温度正常且2#制冷系统一直正常运行，由此可排除冷却供水系统故障。但手感油冷却器进出油温却发现油温偏高且进出温差较小，由此可见造成排气温度高可能是油冷却回路冷却不好，使油分离器分离出的润滑油温度过高造成排气温度高，其结构如图1： 1. 油冷却器结构及冷却水控制回路 因此在制品出柜后，拆下油冷却器进水管路上的油冷却电磁阀和水量调节阀检查：对电磁阀直接加24V直流电源能正常开启，用热水加热水量调节阀感温包其调节灵活，由此可排除水量调节阀和电磁阀故障。拆下油冷却器出水管道，直接用水管接油冷却器进水口供水，冷却器出水口无水流出，由此判定为油冷却器冷却水回路堵塞。拆下进、出水管活接头，用软管将高压水与冷却水出口连接，开启高压水进行冷却水回路反冲洗，无效果说明堵塞严重。接下来使用适量氨基磺酸加入酸洗缓蚀剂，从油冷却器进水管灌入，侵泡24小时后将氨基磺酸用水冲出并反复用耐酸泵加压冲洗。没取得效果后再关闭压缩机吸排气阀门，打开排气检