STP3034-00青黛生产工艺验证方案.docVIP

青黛生产工艺验证报告 河北济元堂制药有限公司 验　证　报告 页 码：1/10 文件编码：YZ01-002-1 版 本 号：01 题 目：生产工艺验证报告 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 为保证叶中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《青黛工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个药材的叶或茎叶的评价和验证。 适用范围 本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区青黛的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。 职责 项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。