微生物限度檢查室悬浮粒子测试操作规程.docVIP

微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求； 适用于本公司悬浮粒子的测试。 二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录 三、悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 法定标准 尘粒数/m3 ≥0.5um ≥5um 100 ≤3,500 0 10000 ≤359,000 ≤2,000 100000 ≤3,500,000 ≤20,000 四、测试方法： 1、仪器 CLJ-01D型尘埃粒子计数器。 2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3采样管必须干净，严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。 2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 .6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 五、测试规则 1、测试条件： 1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。 1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室缓冲间培养室。 2、测试状态 2.1 静态测试时室内测试人员不得