n开发部内审检查表.docVIP

XXXXX 表格编号 DC/BG-010 质量体系 内审检查表 版 次 A/0 质量记录 页 码 1/3 受审部门 审 核 员 陪审人员 审核日期 审核依据 ISO9001标准、质量管理体系文件等 序号 审核内容 审核标准 审核记录 评价 1 2 3 4 5 开发部是否参加质量管理体系策划？ 产品认证执行情况如何？如何保障？ 对产品设计和开发是否进行了策划？ 策划的输出是否形成了文件(如设计和开发计划)？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？ 对参与设计和开发的不同级别之间的接口规定是否明确、合理并实施了管理，确保有效沟通？ 必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？ 是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性(应完整、清楚、不能自相矛盾)？ 7.1 实现过程的策划 7.3.1 7.3.1 7.3.1 备注：评价栏中合格打“√”;轻微不符合打“х”;严重不符合打“△”;观察项打“○”。 批准/日期： 编制/日期： XXXXX 表格编号 DC/BG-010 质量体系 内审检查表 版 次 A/0 质量记录 页 码 2/3 受审部门 审 核 员 陪审人员 审核日期 审核依据 ISO9001标准、质量管理体系文件等 序号 审核内容 审核标准 审核记录 评价 6 7 8 9 10 设计和开发输出文件有哪些？ 设计和开发输出文件在发放前是否得到批准？ 设计和开发输出文件是否满足如下要求：满足输入要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接受准则；规定产品安全和正常使用所必需的产品特点 (如操作、贮存、维修和处置的要求) 对各评审点的评审具有满足要求的能力：设计和开发的结果具有满足要求的能力；对识别出的问题已采取措施并得到解决。 是否按照设计和开发策划设置的验证点进行验证？验证点的内容是否符合策划的安排？ 验证提供的客观证据是否能够充分证实设计输出满足设计输入的要求？ 验证记录是否包括验证结果及必要的措施？ 7.3.3 7.3.4 7.3.5 备注：评价栏中合格打“√”;轻微不符合打“х”;严重不符合打“△”;观察项打“○”。 批准/日期： 编制/日期： 第 2 页 XXXXX 表格编号 DC/BG-010 质量体系 内审检查表 版 次 A/0 质量记录 页 码 3/3 受审部门 审 核 员 陪审人员 审核日期 审核依据 ISO9001标准、质量管理体系文件等 序号 审核标准 审核记录 评价 11 12 13 14 15 在新产品交付或批量投产前，是否进行了确认？确认的内容是否围绕规定的预期用途或使用要求进行？确认的时间、方式、条件是否适宜？实施局部确认，其范围、时间、方法是否符合规定要求？ 当需要更改设计时，是否及时予以识别并进行更改？实施更改前是否得到了批准？对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响？设计更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施？ 部门架构和人员职责是否明确?合理? 部门工作流程是否明确?合理? 如何进行绩效考核? 查看部门文件清单?是否齐全有效? 主要抽查三级作业文件(流程、标准、制度、规定、说明、规程等),是否有效实施? 7.3.6 7.3.7 5.5.1 部门 职责 4.2.3 文件 控制 备注：评价栏中合格打“√”;轻微不符合打“х”;严重不符合打“△”;观察项打“○”。 批准/日期： 编制/日期： 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》