新型质量标准词汇.docVIP

Precision 精密度 Accuracy 准确度 Repeatability 重复性 Reproducibility 重现性 Intermediate Precision 中间精密度 Reconstitute 重溶 Specification 质量标准 Stress Test 影响因素试验 Validation 验证 Validated Method 验证过的方法 Monograph 专论 Release 放行 Bulk （生物制品） 原液 Robustness 稳健性 Ruggedness 耐用性 Incubate，Incubation 孵育 Spike 加标 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 Sensitivity 灵敏度 Upper Limit of Quantification 定量上限 Odds Ratio 优势率 Specificity 专属性（化药），特异性（生物方面） Drug Substance 原料药 Drug Product 药物制剂 Injection Volume 进样量 Split Ratio 分流比 Summary Statistics 主要统计学指标 Replicate 复制 Duplicate 两重复制 Triplicate 三重复制 Bracket 括弧试验 System Suitability 系统适用性 MedDRA 药品注册事务医学词典 Bolus 静脉推注（静推） Infusion 静脉滴注（静滴） Physical Examination 体检 Source Data 原始数据 UFH 普通肝素 comparator 对照药 Elucidation 推导 identification 鉴别 Characterization 鉴定 Strength （比如1mg，2mg注射液） 规格 Acceptance criteria 标准限度 Stock Solution 储备液 Batch Release 批签发 Internal Standard 内标 Blister 泡罩包装 Pilot scale 中试规模 Within run 运行内 Inter run 运行间 Cartridge 柱舱， 卡片（试剂）， 笔芯（胰岛素） Hook effect 前带现象，Hook 效应 Mobile phase 流动相 Microbiological limit, Microbiological purity 微生物限度 Blank，placebo 空白制剂 Bulk density 堆密度 Tapped density 实密度 Carton 药盒 Mean weight 平均片重 Weight variation 片重差异 Manual（仅限于诺华产品） 资料 qualification threshold 质控限度 Fiber drum 纤维桶 On anhydrous basis 按干燥品计 Related substance 有关物质 Main class 主分类号 Issue date 颁布日 International patent classification 国际分类号 investigational product 试验用药品 Blinding 设盲 Unblinding 破盲，揭盲 75％ties 75％重复 Bootstrap 自助法 One-way analysis of variance 单因素方差分析 Study Site 研究中心 Treatment arm 治疗组 Drug Accountability 药品管理责任制 Flip top 翻顶盖 depressed level of consciousness 意识障碍 MedDRA 药品注册事务医学词典 Bolus 静脉推注（静推） Infusion 静脉滴注（静滴） Physical Examination 体检 Source Data 原始数据 UFH 普通肝素 comparator 对照药 MedDRA 药品注册事务医学词典 Shift table 漂移表 Tamper Proof Seal和Pilfer Proof Closure 名为防盗盖，显窃启 GmbH Co. KG 两合有限责任公司 Modified-release 改释 sustained release 缓释 controlled release 控释 prolonged release 长效 ext