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医薬品製造業（包装?表示?保管区分） ＧＭＰ基準書?手順書モデル 東 京 都 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 「医薬品製造業（包装?表示?保管区分）ＧＭＰ基準書?手順書モデル」 作成の趣旨 　 この手順書モデルは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＧＭＰ省令）」に基づき、包装?表示?保管区分の製造業者（無菌医薬品?生物由来医薬品等は除く）が作成すべき基準書?手順書類の一例を示したものです。 基準書?手順書等は、ＧＭＰ省令の要求事項を満たし、かつ、各製造所で適切な製造管理及び品質管理を実施するために必要な内容を含めて作成する必要があります。そのため、この手順書モデルをそのまま使用するのではなく、製造所の実態（製造所規模?品目の種類?業務内容等）に応じ、適宜内容を整備することが必要となります。 このモデル文書を参考として、各製造所において実態に応じた基準書?手順書等を作成し、適正?円滑なＧＭＰの運用に役立てていただけることを期待します。 平成１９年３月 東京都福祉保健局健康安全室薬事監視課 東京都福祉保健局健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課  Ｇ Ｍ Ｐ 総 則 制定年