滴眼劑洗瓶灌装旋盖生产线用户需求手册.docVIP

附件一 共16页 滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 二0一三年一月  起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准 目录 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 设备标准 2 4. 一般描述 2 5. 物料规格 2 6. 用户及系统要求 2 6.1 概述 2 6.2 URS要求确认： 2 6.2.1基本需求 2 6.2.2主体设备需求 2 6.2.3 职业健康、安全与环保 2 6.2.4文件要求 2 6.2.5培训要求 2 6.2.6备件要求 2 6.2.7质量保证和售后服务