潔净区环境季度分析报告.docVIP

XXXXXX有限公司 洁净区环境季度分析报告（十万级） 年第 季度 单位名称 洁净级别 十万级 洁净间数 监 测 人 净化面积 报告日期 序号 监测项目 技术要求 监测频次 监测仪器 监测依据 监测结果 1 温度（℃） 18-28 1次/班 温湿度计 1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范 2 相对湿度（%） 45-65 1次/班 3 压差（Pa） 洁净室与非洁净室≥5 1次/月 压差显示仪 洁净室与外界 ≥10 4 风速（m/s） ≥0.3 1次/月 数字风速仪 5 换气次数 （次/h） ≥15 1次/月 6 尘埃粒子数 （个/m3） 粒径≥0.5μm ≤3.5×106 1次/季 尘埃粒子计数器 粒径≥5μm ≤20000 7 沉降菌数 （个/皿） ≤10 1次/周 电热恒温培养箱 结 论 经监测，该洁净室