实施质量受权人的概述课件.pptVIP

吉林省食品药品监督管理局 实施质量受权人的概述 问题 在6月份全国阿胶制品 专项整治中， 做为阿胶生产企业 现有体系 谁来做区分驴皮和骡子皮 的工作？ 问题 《药品生产质量管理规范》第41条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第76条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 第6条　受权人应履行以下职责： （三）负责下列质量管理活动，行使决定权： 8、关键物料供应商质量体系评估的批准 问题 空白批生产记录的保管和使用 今天的内容 质量受权人的定义 质量受权人制度的意义 受权人的科学内涵 受权人的任职条件 受权人职责： 受权人的批准 举例 质量受权人的定义 欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估、药品质量标准一致性。 WHO：由国家有关主管当局认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。 我国没有统一规定，《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合