中山大学肿瘤防治中心伦理审查制度.docVIP

中山大学肿瘤防治中心伦理审查制度 为引导和规范涉及伦理审查，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务。第条 本所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动对可确定的人体材料和数据的研究第条药物临床试验非注册（有赞助）药物临床试验 （无SFDA 批件）非注册（无赞助）药物临床试验（无SFDA 批件）； 医疗器械临床试验；诊断试剂临床试验医疗新技术临床科研项目第条伦理审查GCP机构审查和第（4）类医疗新技术 步骤四 伦理委员会反馈审查结果 第六条 伦理审查方式会议审查会议审查标准：初次提交伦理审查的紧急会议审查紧急事件如推迟审查，可能给公共利益带来不良影响等；危及生命问题及其他重大事件等快速审查快速审查标准：审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审修正方案审查，年度/定期跟踪审查等伦理审查重点内容研究的依据与设计：有效性：研究设计（如目标病证、剂量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要时动物药效学实验结果的支持等；安全性：研究设计的依据充分，必要时要有动物毒性实验结果的支持等；研究目的：明确，研究设计类型与原则合理。风险与受益：风险最小化措施，即研究方案是否采取相应的措施使风险最小化；风险与受益比是否合理。受试者的选择：受试者的选择是否公平；受试者的选择是否具有代表性；招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；补偿是否