治疗失眠药临床试验的一般考虑及在特殊人群的研究要求.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 治疗失眠药物临床试验的一般考虑及在特殊人群的研究要求 作者 赵德恒 王健 部门 化药临床一部 正文内容 ????? 本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗失眠药物临床试验指导原则，概括介绍了治疗失眠药物临床试验的一般考虑以及在特殊人群中进行研究的相关要求。????? 关键词：失眠?? 药物?? 临床试验1、原发性失眠的诊断????? 治疗失眠药物临床试验一般应选原发性失眠患者，对原发性失眠的诊断是否准确，直接关系到试验能否成功。????? 临床上对原发性失眠的诊断主要基于美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）标准：①突出的主诉是入睡或维持睡眠困难或睡眠后精力未恢复，持续至少1个月；②睡眠问题（或伴随的日间疲倦）引起具有临床意义的苦恼或社交、职业或其他重要功能的损伤；③睡眠问题不仅发生于发作性睡病、与呼吸有关的睡眠障碍等的病程中；④睡眠问题不仅发生于其他精神障碍（如重性抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、谵妄）的病程中；⑤睡眠问题不是由于药物或躯体状态的直接生理效应所致。还可以采用世界卫生组织（WHO）的国际疾病分类（ICD-10）的诊断标准和国际睡眠障碍学会的国际睡眠障碍分类（ICSD-II）。当使用ICD-10时，应符合非器质性失眠的诊断标准。当使