生产和服务供过程的确认控制要点.docVIP

生产和服务提供过程的确认控制要点 理解和应用 （一）API认证企业应建立相应的控制文件 该文件可以是程序文件或是程序文件的一部分，也可以是其他类型的文件。该文件应明确产品实现过程中哪些产品属于对产品结果的符合性不能由后续的监视或测量加以验证的过程，即API Spec Q1 7.5.2.1称之的需确认的过程（工序） （二）需确认过程的区域应适当界定和识别 针对API Spec Q17.5.2所述“不能由后续的监视或测量加以验证的”，“包括在产品使用已交付后问题才显现的”过程的界定，正确识别产品实现过程中的需确认的过程予以控制，不能为了简化控制程序环节和活动、减少必须的资源投入，明知是需要确认的过程而不予以认定。API Q17.5.2.1中规定：对适用的产品规范已识别的需要确认的过程，如果产品规范中没有明确规定，如适用，至少包括无损检测、焊接、热处理。非金属（橡胶）密封件（如胶心）的硫化过程和铸造承压关键件（如本体）的熔炼和浇铸过程、缠绕工序等属于需确认的过程。 （三）需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证 根据标准的表述，需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证，产品结果体现在需确认的过程实现后的零部件本身应具有的特性，例如，抗拉强度、屈服强度、硬度、冲击能力、断面收缩和抗硫化氢性能、耐老化性能、疲劳寿命等。因此，在提供需确认的过程能力客观证据时，应将主要影响产品特性