QRM-2015001厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估概要.doc

厂房、生产设施和设备多产品共用 可行性风险评估报告 编号：QRM-2015001 修订号/版本号：0/2 一、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全、有效、质量可控性）损失或可用性问题所导致的危害。 4.3 危害的可能性：危害有害事件发生的可能性/或发生的频率。 4.4 危害的严重性：有害事件危害造成后果的严重程度。 4.5 风险识别：是指风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险事故发生的潜在原因的行为。 4.6 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。 4.7 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.8 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.9风