知情同意书应包含的要素.docVIP

知情同意书应包含的要素 1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。 2 试验治疗，以及随机分到各组的概率，试验期限。 3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。 4 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体）。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。 6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 7 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。 8 受试者隐私的保护： 说明如何对受试者信息进行保密，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。 9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的联系方式和无锡市人