药品审件评中心审评任务管理规范.docVIP

药品审评中心审评任务管理规范（试行） 总 则 第一条 为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。 第二条 本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。 第三条 中心实行基于风险的审评任务管理模式。在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。 审评任务的分类、标注与公示 第四条 中心审评任务划分为如下六个序列： 新药临床试验申请（IND） 新药生产上市申请（NDA） 验证性临床试验申请 仿制及改剂型申请（ANDA） 补充申请 进口再注册申请 第五条 业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。 第六条 各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。不同序列的审评任务建立相应审评通道，配置不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。 第七条 每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。 业务管理部按照上述原