ISO90012015标准审核关注点与企业体系运行要点介绍.doc

ISO9001：2015质量管理体系标准 审核关注点与企业体系实施要点介绍 说明: 为进一步理解ISO9001：2015标准，便于企业质量体系根据新版标准要求进行有效的落实与实施，为认证审核的一致性提供参考文档，进行本文的编制。 由于国颁标准未正式发布本文参考了目前的版本进行编制最终以国家颁布的正式版标准为准 本文仅供参考 注：出于对知识产权的保护，凡引用、发表、再编辑以及任何与此文有关的使用和应用，请注明本文编者！ 华夏认证培训中心 2015.09.01-12.19完成编制  引 言 自2015年7月ISO发布FDIS的ISO9001:2015和ISO14001:2015标准之后，华夏）在此也CCI技术的一致性，我们SO9001:2015标准审核关注点与企业体系实施要点介绍》 这份文件我们原本打算制作成培训用PPT发给大家，但是经营管理体系因此请 需要说明的是，标准的要求是唯一的，但获证客户依据新版标准要求转换其管理体系的方法是千差万别，因此这包括不是我们） 2016年2月3日  0.1总则（原文略） 0.2原文略） 0.3原文略） 0.4原文略） 1原文略） 2原文略） 3原文略） 审核关注点 0、“引言”部分非常重要；此部分有助于审核员对标准总体纲要的理解。在审核实施中应从组织的质量管理体系总体实施结果上判断其符合性和实施结果的有效性。 1、“范围”；总体与08版比对无新变化。本条款规定了ISO9001:2015的限制，使用者正确理解和引用“包括什么不包括什么”是审核中应重点关注的。 2、“规范性引用文件”；总体与08版比对无新变化。审核员应特别关注基础上在体系应用中的准确性和符合性 如：就提到…所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在任何时候，它们都应得到同样的重视。”。 3、“术语和定义”；变化较大。特别注意这些基本概念。很多体系实施中不完善，就是概念不清导致。 ：医院产品具体表达方式什么？特性的；质量”的定义等。 实施中： 在管理体系策划、建立、维护、实施与改进中，应特别关注这些基础条款。以本企业的体系真正在经营和实施两个层面的落实，构建为企业经营实现的运行平台 2、从自身的“文件信息、内审、管理评审”等证据中表述其体系的符合和有效性。 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 审核关注点 审核中应特别关注-4.4条