中药制剂质量标准常见的问题及分析_培训课件.pptVIP

4、有些质量标准在检查项下，仅有单列检查项目，缺其他项，也是较普遍存在的。通常应在单列检查项目后写：“其他 应符合××剂项下有关的各项规定(注明附录编号)”。例如：其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I L)。意思是指各品种标准中规定的检查项目及方法一般应执行其制剂通则中的有关规定。如果有不检查制剂通则中的某个项目时，须在检查项目中予以说明 5、有些企业在制订质量标准时很喜欢测定正丁醇提取物，其方法简单，但没考虑到该方法测定结果，往往重现性较差，究其原因是与正丁醇饱和水中的杂质含量有关，正丁醇层澄清与否对测定结果尤其重要，因此，应规定放置时间或规定放置过夜或使溶液澄清至完全分层 6、含矿物药的品种，在申报研究资料中，未对重金属、砷盐进行研究，研究后，应视研究情况是否列入质量标准 1、建立新的含量测定方法时需要进行提取、分离、纯化和测定条件的选择以及方法学验证等实验，但很多企业在质量标准起草说明中都有缺项、漏项的现象。具体要求请参照《中国药典》2005年版一部附录收载的“中药质量标准分析方法验证指导原则” 2、起草质量标准时没有查找目前最新研究发展动态，有部分含量测定方法照搬照抄。例如某企业产品芒果止咳片，收载于卫生部药品标准第五册，为了中药保护而提高质量标准，增加制订马来酸氯苯那敏含量测定方法，复核时，发现实验方法有问题，无法检验下去，后来厂