2016实验室的仪器管理.pptVIP

GLP认证检查要点 GLP实验室的仪器管理程序 一般管理要求 仪器的分类管理 验证的基本概念 验证的基本程序 GLP认证检查要点 GLP实验室的仪器管理程序 仪器购置程序 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同 完成IQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商 制定相关SOP 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人 专人保管 　根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU) 放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施 登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等） 仪器的记录 仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。 A　类 非测量辅助设备 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。 B　类 简单测量仪器或需经校