第05章设备41171.pptVIP

第五节 校准 计量校验管理目的： —保证量值准确和数据可靠。 --保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态。 --完好可靠：同时保证由上述测量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误，符合GMP和SAP流程控制需求。 —保证量值溯源 --保证公司内用于计量检测的测量设备始终保持与国家基准之间的溯源关系 —保证法规符合性 --以国家相关法律法规（如《计量法》）为依据，保证在公司内部开展的计量工作规范化和标准化。 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款 将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围”。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 计量（Metrology ）：以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至基本单位。 计量确认（Qualification）：为确保测量设备处于满足预期要求