超濾标准操作规程.docVIP

长春长生生物科技股份有限公司企业标准 文件编码 总页数 6 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 版本号 印数 甲型肝炎减毒活疫苗原液超滤SOP 目的特制定本操作规程。 范围 本操作规程适用于CUF-20型超滤器超滤透析甲肝原液。 职责: 纯化组人员2/6 1.1.2 操作间备有废弃物收集容器。 1.1.3 生产状态标识已挂好。 1.1.4 提前30分钟开启层流罩。 2 设备仪器运行检查 1.2.1 超滤器 型号：CUF-20 资产编号：01D002074 厂家：美国密理博公司 状态完好，备用。 1.2.2 蠕动泵 型号：ZG60-600 资产编号：01G001061 厂家：保定兰格恒流泵有限公司。状态完好，备用。 3 物料及器具检查 透析液：核实批号、数量及有效期。 1.3.2 0.1NNaOH：核实批号、数量及有效期。 1.3.3 10倍浓缩199培养液、8.0%碳酸氢钠液：核实批号、数量及有效期。 1.3.4 待透析原液的确认:确认原液的批号及液量。 1.3.5 0.1%新洁尔灭溶液或3%来苏儿溶液：经0.2um除菌过滤. 核实批号及有效期。 长春长生生物科