GMP相关知识培训资料.pptVIP

GMP相关知识介绍 GMP概念 1、GMP定义： 1.1.英文定义：Good Manufacturing Practice 1.2.中文定义：药品质量生产管理规范，是一种特别注重生产过程中的产品质量和卫生安全的自主性管理制度。 2、GMP涉及的内容： 是一套适用于食品、制药行业等的强制性标准，要求企业从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成的一套可操作的作业规范。 GMP事件 1、反应停事件——1959年，西德生产一种镇静药——反应停，其作用是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，且有安眠作用。该药销售6年后，先后在前西德和澳大利亚等28个国家发现畸形婴儿12000多例，其症状表现为新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不完全，称为海豹婴儿。经过调查，发现“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。进一步调查发现，该药在正式投产前并未进行临床试验。该事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。 2、齐二药事件——2006年，辅料供应商用“二甘醇”假冒“丙二醇”出售给齐齐哈尔第二制药厂，化验室主任发现“丙二醇”为假冒辅料，汇报给分管质量和生产的副总，该副总示意化验室主任出具假的化验合格报告，制成假亮菌甲素注射液销往中山三院，造成13人死亡。 3、国内还有 “欣弗事件”、“广东佰益丙种球蛋白事件”等一系