醫疗器械管理制度.docVIP

质量管理制度目录 （一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及出库复核制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度；人员健康管理制度。企业负责人岗位责任制 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量负责人岗位责任制 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量