2016新药物研发项目解答.pptVIP

* 4、项目质量管理 项目质量管理计划 项目质量保证 项目质量控制措施 项目质量报告 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 本项目的质量管理贯彻全面质量管理的思想，为此对新药物研发与申请实行全面的过程管理，其中包括新药物处方及原材料的质量监控，新药物研发过程质量保证，临床试验的质量控制，以及相关人员对质量意识的提升和把关。 在进行质量控制时，将重点放在质量计划和执行的过程上，并从组织体系上保证项目质量的实现。 4.1 项目质量管理计划 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 新药物处方组成、制造工艺的质量安全 新药物的研究与开发必须符合相关法律法规 严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均