SOR-YZ-S003-10纯化水系统验证报告资料.docVIP

纯化水系统再确认报告 文件编码：SOR-YZ-S003-10 北京圣永制药有限公司 目 录 1概述 2参考依据 3确认的范围 4验证领导小组及执行小组成员与职责 4.1验证领导小组 4.2设备工程部 4.3质量部 5确认内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6验证、确认报告 7验证、确认证书 8附件1概述： 我公司于2015年 06月13 日-2015年07月15日对纯化水系统进行了预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该系统在经过变更以后各项指标符合设计标准及2010版GMP要求。 2参考依据： 2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.3《药品生产验证指南》（2003年版） 3确认的范围：对纯化水系统进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证领导小组、执行小组成员与职责 职务 姓 名 所在部门 职 务 验证领导小组组长 刘 静 —— 质量受权人 质量部 部门经理 验证领导小组组员 李向阳 —— 生产总监 执行小组组长 李向阳 设备工程部 设备部经理 执行小组组员 刘长城 设备工程部 设备部主管 执行小组组员 刘建新 质量部 QC主管 执行小组组员 张 萍 质量部 QA主管 执行小组组员 张艳飞 设备工程部 制水操作工 执行小组组员 金 凤 质量部 QC 执行小组组员 董雅楠 质量部 QC 执行小组组员 杨 凤 质量部 QC 执行小组组员 刘东旭 质量部 QA 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责确认方案的审批。 4.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责确认数据及结果的审核。 4.1.4 负责确认报告的审批。 4.1.5 负责发放《验证、确认证书》。 4.1.6 负责系统日常监测项目及确认周期的确认。 4.2 设备工程部 4.2.1 负责制定确认方案。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.2.4负责收集各项确认、试验记录，报验证小组。 4.2.5负责修订设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 4.2.6负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4.2.7负责提供与设备有关的主要工艺参数。 4.2.8负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 4.2.9负责验证中各种试验材料的准备工作。 4.3 质量部 4.3.1 负责确认方案和确认报告的审核。 4.3.2 负责制定确认项目中纯化水质量标准、检验操作规程及取样操作规程。 4.3.3 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 4.3.4 负责根据检验结果出具检验报告单。 4.3.5负责审核监测项目及确认周期。 4.3.6负责确认过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案 4.3.7对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。 4.3.8负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。 4.3.9参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。 4.3.10系统运行期间的规范过程控制工作。 5.确认的内容 5.1预确认 5.1.1预确认的内容： 纯化水系统文件及技术资料确认表 序号 资料名称 存放处 检查情况 1 双级反渗透净水设备操作、维护说明书 档案室 是□ 否□ 2 臭氧发生器说明书及产品合格证 档案室 是□ 否□ 3 呼吸器合格证 档案室 是□ 否□ 4 压力仪表合格证 档案室 是□ 否□ 5 立式、卧式多级离心泵说明书 档案室 是□ 否□ 6 玻璃转子流量计合格证 档案室 是□ 否□ 7 电导率测控仪操作手册 档案室 是□ 否□ 8 电磁驱动隔膜计量泵标准配置说明 档案室 是□ 否□ 9 管道安装坡度检查报告 档案室 是□ 否□ 10 容鑫牌GP-B过滤罐检测报告 档案室 是□ 否□ 11 UV-20臭氧机检测报告 档案室 是□ 否□ 12 杀菌器检测报告 档案室 是□ 否□ 13 自动控制阀测试报告 档案室 是□ 否□ 14 不锈钢冷轧卷板产品质量证明书 档案室 是□ 否□ 15 不锈钢无缝钢管产品检验证明书 档案室 是□ 否□ 16 加药桶卫生许可证 档案室 是□ 否□ 17 海德能反深透元件检验报告 档案室 是□ 否□ 18 PP熔喷滤芯检验报告 档案室 是□ 否□ 19 低密度聚乙烯树脂检验报告 档案