康乐律师文集--尾-药品生产和销售的刑事法律风险.docxVIP

药企刑事法律风险防范系列之 药品生产和销售的刑事法律风险 文︱康乐 来源：乐辩网导读：《刑法修正案（八）》取消了生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，生产、销售假药罪以行为犯的“身份”进入高压严打之列，假药的认定是界定罪与非罪首要解决的问题。对此，本文将从假药认定的角度略述药品生产和销售中的刑事法律风险。一、假药认定的法律依据《刑法》第141条第2款：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《药品管理法》第48条第2款：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　第48条第3款：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、药品所含成份中“成份”“国家药品标准”的含义药品由有效成份（活性成份）、其他物质（活性或非活性成份）和辅料（非活性成份）组成。对比《药品管理法》第49条第3款第5项的“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处”该条款将劣药的比对成份限定在非活性成份及辅料，那么假药的比对成份应当限定为活性成份。再者，有效成份是决定药品质量的重要物质，所以有效成份在假药的界定当中理应是一个最主要的指标。 根据《药品管理法》第32条第2款：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 国家药品标准作为强制性标准, 药品生产者、销售者都必须执行。生产经营中常见的法律风险点是：我国目前还存在不是“国标”，但仍具有法律效力的标准：①中药饮片，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。②医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。对于药品成份不符合“地方标准”的情形，按照罪行法定原则，不能作扩大解释，不能依据《药品管理法》第48条的规定认定为假药。但是，不认定为假药不代表不属于劣药，对于此种情形《药品管理法实施条例》第71条已经制定了相应的处罚措施“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”即按劣药论处。 三、以非药品冒充药品的漏洞与规制《药品管理办法》第78条规定，对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验报告；但是，本法第48条第3款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第49条第3款规定的情形除外。首先，非药品冒充药品不属于上述的除外情形，即对此类行为必须有药检所出具检验报告；第二，我国的药品检验时按照国家标准或注册标准来检验的，但是非药品没有国家标准或注册标准，检验机构没有办法进行检验，更不能出具检验报告。虽说存在上述困境，但是执法部门亦非等闲之辈，生产经营中常见的法律风险点是：以《药品管理法》第48条第3款第2项:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的… …” 按假药论处。既然你自己宣称产品有疗效, 是药品, 那么未经批准, 所以按假药论处。所以，企业在对食品、保健用品、消毒用品等进行销售时，应避免采用各种手段夸大功效冒充药品，误导和坑害消费者，陷入销售假药的风险。 四、药品检验报告不是认定假药的唯一依据如前所述，生产、销售以下药品可以直接按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。行政执法过程中对假药的判定，不仅可以依据药品检验报告，也可以依据从相关行政机关获取的协助调查函回函等结果证明，例如正式的药品生产企业向执法机关出具的“非本企业生产”、国家有关出具的“未批准过相关药品”等回复均可以作为证据使用。在实务当中，企业如果遇到被执法部门行政处罚或涉嫌犯罪而移送司法机关的情形，要注意以下细节把握：第一，检验的样品是否当场取样并封存，因为，部分药品在送检过程中容易被污染或发生变质，而被污染或变质的药品可按假药论处；第二，现场是否由拍照，证实样品的来源；第三，先查封后取样的操作，这一点最容易导致药品受污染或变质，特别是查封后没有在药