2016药物临床试验总结报告的撰写.pptVIP

药物临床试验总结报告的撰写 南京医科大学第一附属医院翁亚丽 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告撰写的基本原则 遵循《药物临床试验管理规范》（GCP） 遵照《中华人民共和国药品管理法》 参照《ICH三方协调指导原则》 符合《药品注册管理办法》要求 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告的结构 首篇 ? 报告正文内容 附件 临床研究总结报告的结构//首篇 ?封面 目录 研究报告摘要 伦理学相关资料 试验研究人员 缩略语 临床研究总结报告的结构//首篇 封面 包括受试药物通用名、研究类型 研究开始日期、研究完成日期 药品注册申请人（盖章）、研究单位（盖章） 、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章 研究编号 主要研究者（签名） 申报单位联系人及联系方式 报告日期 原始资料保存地点 临床研究总结报告的结构//首篇 目录 列出整个临床报告的内容目录和对应页码。 研究报告摘要 对所