研讨课课题医疗器械22.pptxVIP

医疗器械医疗器械什么样？一、什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、/view/1736722.htm器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械是干什么用的？（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验 证) Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；(必须通过临床验证) Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。(由国务院药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书) 常用药品及医疗器械家庭保健器材： 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;