盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的及文献解读.doc

制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料 试验单位： xxxxx有限公司 试验负责人： 试验参加者： 试验日期：年月——年月 资料保存处：xxxxxx有限公司 联系人： 电话： xxxxx有限公司 处方及工艺的研究资料 处方 处方依据 《中华人民共和国药典》20xx年版 二部 1.2、处方组成 盐酸氟桂利嗪 6.0g 干淀粉 30.0g 干预胶化淀粉 90.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000粒 处方筛选 盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。 1.3.1、填充试验 盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。 淀粉和预胶化淀