药品洁净实验室微生物监测和控制解读.pptVIP

药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 目录 1 2 3 4 人员 确认 监测 微生物控制 一、人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专 业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训。并制定继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验 人员的能力，所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 二、确认 初次使用的洁净室应进行参数确认，并发生重大变化时应重新 进行参数测试。 主要物理参数：高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流速（平均风速）， 换气次数、压差、温度和相对湿度等。 物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3髙效 空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E 2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准 洁净度级别 物理常数 过滤性完整性 气流组织 空气流速 换气次数 压差 温度 相对湿度 A级 检漏试验监测周期24个月 单向流 监测周期 24个月 0.25~0.50m/s(设备） 0.36~0.54m/s（设施） 监测周期 12个月 --- 洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa； 不同级别