药用炭微生物限度验证解读.docVIP

目 录 1.目的 3 2.范围 3 3.职责 3 4.参考文件 3 5.系统概述 4 6.验证用仪器、菌种和培养基 4 6.1验证用仪器 4 6.2验证用菌种 4 6.3验证用培养基 4 7.验证实施 4 7.1验证文件确认 5 7.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查 6 7.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证 6 7.4控制菌检查用培养基的适用性检查 6 7.5控制菌检查方法验证 8 8.偏差清单及报告 9 9.验证周期 9 10.验证结果分析与评价报告 9 11.验证附表 10 表1 验证方案培训记录表 11 表2 文件的确认 12 表3 菌液计数结果 13 表4 需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录 14 表5 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录 15 表6 控制菌检查用培养基的适用性检查记录 16 表7 控制菌检查方法验证 17 表8 偏差清单 18 表9 偏差报告 19 表10 验证结果分析与评价报告 20 1.目的 《》（20）微生物限度检查方法2.范围3.