2015二氧化碳培养箱确认方案.docVIP

二氧化碳培养箱 确认方案 项目 签名 部门 职务 日期 起 草 人 试剂一车间 确认组组员 年 月 日 审 核 人 质量保证室 质量保证室QA 年 月 日 工程部 验证委员会成员 年 月 日 试剂一车间 验证委员会成员 年 月 日 生产负责人 验证委员会成员 年 月 日 批 准 人 质量负责人 验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日至 年 月 日 目录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 3 5. 设备概述 4 6. 风险评估 4 7. 人员培训和文件确认 4 7.1．人员培训确认 4 7.2. 文件确认 5 8. 确认内容 6 8.1. 安装确认 6 8.2. 运行确认 8 8.3. 性能确认 9 9. 偏差及纠偏处理 10 10.变更控制 10 11.时间进度表 10 12.确认结果评价和建议 10 13.再确认周期（包括日常监控） 10 14.附件 11  目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作