第03章药物的杂质检查概述.ppt

第三章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源 第一节 药物的杂质及其来源 二、药物中杂质的来源 生产过程中引入 原料、反应中间体及副产物 试剂、溶剂、催化剂类 生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质： 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理：对照法 四、铁盐检查法(硫氰酸盐法和巯基醋酸法) 1. 原理: 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法（以铅为代表） （毒性杂质，须严控） 中国药典（2005年版）共收载四法： 硫代乙酰胺法 炽灼残渣法 硫化钠法 微孔滤膜法 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。Ch.P 2005采用以下三种方法检查： 分光光度法 目视比色法 色差计法 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量（检查水分或其它挥发性物质）。 干燥失重的量应恒重（连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下）。 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行。 干燥失重测定方法主要有：常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。 观察方法: 第一法 目视比色法 即与标准比色液比较的方法，全波长范围定性观察。 标准比色液的配制: 第二法 分光光度法 通过控制药物溶液在某波长处的吸