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注册申报中常见的问题 医疗器械注册申报相关的法规、规章 如何判定一个产品是医疗器械产品？ 需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？ 产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 医疗器械注册产品标准及技术复核问题 医疗器械产品的检测报告的提交 Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 医疗器械注册检测豁免要求 提供临床试验的产品数量是多少？ 医疗器械注册证变更 查询注册进度，领取注册证 注册申请中的电子报盘 注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 药品和医疗器械相结合产品的注册管理医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管